ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός
Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού
Τηλ. 2132040200
Εγγραφή ή επανεγγραφή στο Μητρώο Κατασκευαστών Επί Παραγγελία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων σύμφωνα με το Αρ.14 της
ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΤΑΤΕΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ
· Αίτηση και Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (τα έντυπα βρίσκονται στον διαδικτυακό τόπο του ΕΟΦ www.eof.gr)
· Δήλωση συμμόρφωσης (το έντυπο βρίσκεται στον διαδικτυακό τόπο του ΕΟΦ www.eof.gr)
· Άδεια Ασκήσεως Επαγγέλματος
· Στοιχεία Ταυτότητας της Εταιρείας (αναφέρονται στην εγκύκλιο 38833/22-6-2005 στον διαδικτυακό τόπο του ΕΟΦ www.eof.gr)
· Παράβολο Τραπέζης Ελλάδος στο λογαριασμό του ΕΟΦ (σύμφωνα με το ΦΕΚ 1098/Β΄/10-8-2006) IBAN: GR5301000240000000000263038
Υπολογισμός Παραβόλου: Για την εγγραφή ή επανεγγραφή των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και τη χορήγηση αντίστοιχης βεβαίωσης, καταβάλλεται τέλος ως εξής:
α) Για 1−10 προϊόντα με την ίδια αίτηση εγγραφής, παράβολο 200,00 ευρώ.
β) Για 11−20 προϊόντα με την ίδια αίτηση εγγραφής, παράβολο 400,00 ευρώ.
γ) Για 21−50 προϊόντα με την ίδια αίτηση εγγραφής, παράβολο 500,00 ευρώ.
δ) Για 51 και πλέον προϊόντα με την ίδια αίτηση εγγραφής, παράβολο 1000,00 ευρώ. Επιπρόσθετα στα παραπάνω ποσά κατατίθεται παράβολο 10,00 ευρώ για κάθε διαφορετική συσκευασία και/ή μέγεθος προϊόντος ή προκειμένου για χημικά προϊόντα, για κάθε διαφορετική περιεκτικότητα δραστικών συστατικών. Τα ίδια παράβολα ισχύουν και για κάθε αίτηση, συμπληρωματική προηγούμενης, για την εγγραφή επί πλέον προϊόντων της ίδιας κατηγορίας.
ε) Για κάθε αίτημα τροποποίησης των παραπάνω βεβαιώσεων κατατίθεται παράβολο 100 ευρώ.
- Όλα τα παραπάνω, συμπληρωμένα, με πρωτότυπες υπογραφές και σφραγίδες, πρέπει να κατατεθούν στο Πρωτόκολλο του ΕΟΦ.
- Ο Τεχνικός φάκελος του Προϊόντος παραμένει στις εγκαταστάσεις της Εταιρείας, στη διάθεση του ΕΟΦ.
- Σε περίπτωση αίτησης για επανεγγραφή, τροποποίηση ή συμπληρωματική εγγραφή, επισυνάπτεται και η προηγούμενη βεβαίωση εγγραφής.
- Τα στοιχεία ταυτότητας της εταιρείας κατατίθενται μία φορά. Επί τροποποιήσεως τους , κατατίθενται μόνο τα δικαιολογητικά που έχουν σχέση με την τροποποίηση.
- Σε περίπτωση συμπληρωματικής εγγραφής, δεν απαιτείται να υποβληθούν εκ νέου τα νομιμοποιητικά έγγραφα της εταιρείας.
|