Βεβαίωση εμπορίας ιατροτεχνολογικών υλικών |
Βεβαίωση εμπορίας ιατροτεχνολογικών υλικών |
Υπεύθυνη Δήλωση Διάθεσης |
Υπεύθυνη Δήλωση ότι είναι Διανομέας (ή/και Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος) του/των Εισαγωγέα/Κατασκευαστή ή είναι Εισαγωγέας/Κατασκευαστής και Διανομέας. |
Δικαιολογητικά Σύστασης |
Τα δικαιολογητικά σύστασης και έναρξης λειτουργίας και αναλόγως με τη μορφή επιχείρησης που έχει, από τα οποία προκύπτει ότι επιτρέπεται η διάθεση και εμπορία των εν λόγω προϊόντων. |
Παράβολο Πληρωμής του Τέλους Ετοιμότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων |
Αντίγραφο του Παραβόλου Πληρωμής του Τέλους Ετοιμότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (βάσει της αρθ. 48 παρ. 3, Ν.3370/11-7-05–ΦΕΚ 176Α) όπως προβλέπεται. Αφορά τους Εισαγωγείς που είναι και Διανομείς |
Άδεια Άσκησης Επαγγέλματος Ειδικού Τεχνικού Προσθετικών και Ορθοπεδικών Κατασκευών και Λοιπών Ειδών Αποκατάστασης |
Ειδικά για τα επί παραγγελία προϊόντα, απαιτείται η Άδεια Άσκησης Επαγγέλματος Ειδικού Τεχνικού Προσθετικών και Ορθοπεδικών Κατασκευών και Λοιπών Ειδών Αποκατάστασης, σύμφωνα με το Ν.2072/92 όπως αυτός ισχύει. Κάθε προϊόν κατασκευάζεται ειδικά, σύμφωνα με γραπτή συνταγή κατάλληλα ειδικευμένου ιατρού στη οποία θα πρέπει να αναγράφονται τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού για την χρήση από τον συγκεκριμένο ασθενή. |
Βεβαίωση εγγραφής στο οικείο Εμπορικό και Βιομηχανικό Επιμελητήριο ή/και στο μητρώο του Γ.Ε.ΜΗ. |
Τα εγκατεστημένα στην Ελλάδα φυσικά ή νομικά πρόσωπα θα πρέπει να είναι εγγεγραμμένα στο μητρώο του οικείου Εμπορικού και Βιομηχανικού Επιμελητηρίου ή/και στο μητρώο του Γ.Ε.ΜΗ. (Γενικό Εμπορικό Μητρώο), τα δε προϊόντα τους προς διάθεση θα πρέπει να είναι υποχρεωτικά εγγεγραμμένα στο εγκεκριμένο νέο Μητρώο του ΕΟΠΥΥ - ΕΚΑΠΤΥ, και να προσκομίζουν το ανάλογο πιστοποιητικό/βεβαίωση. |
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας EN-ISO 13485/2013 Κατασκευαστή |
Πιστοποιήσεις για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας από διαπιστευμένο φορέα που ακολουθείται (ISO 13485/2013) του Κατασκευαστή |